按设备技术文件的规定用干燥氮气进行吹除清干，按规程进行盘车检查，进行管道压力试验，确认该设备各部分功能正常，契合设计要求。

  综合DYB50--500/165型低温液体泵的运行、性能测试等各项结果，分析DYB50--500/165型低温液体泵在投入生产使用一年后是否仍能达到设计的基本要求与GMP标准，评价设备有没有保障正常生产的可靠性能，可否继续投入使用。

  会同质量技术监督部门对有所焊接接头、螺丝接头以及阀门、管道按有关法律法规的要求做气密性试验，应合格。

  全开排液管线上的排液阀，启动电机，将泵转速调至150rpm，（电机转速400 rpm），观察泵的运转是否正常。

  慢慢地提高转速至600 rpm（电机），慢慢关小管道上排液阀逐步提高压力至5MPa；检查活塞杆密封圈有无渗漏，杆上是否结冰，有渗漏时可将压紧圆螺母适当拧紧增加密封压力；检查各接头密封垫有无泄漏。

  暂定DYB50--500/165型低温液体泵每隔一年时间进行定期再验证。

  DYB50--500/165型低温液体泵，为河北省南宫市灌充设备厂所生产，该设备系单缸往复泵，具有结构紧密相连、体积小、重量轻、排量大、压力高、吸入净压头小的特点，适用于氧介质和其它深冷介质。

  我公司生产医用氧采用KZON-150/50-I型空分设备做空气分离制取液氧，分馏塔中制得的液氧，使用低温液氧泵加压汽化后充装。DYB50--500/165型低温液体泵作为低温氧泵，属医用氧充装过程的关键设备，其的性能决定了医用氧的充装压力，影响医用氧的充装质量，因此有必要对低温液体泵进行验证。

  按设备型号所限定的流量下限50L/h和上限500L/h试验，泵的运行应无异常。

  先停电机，然后关闭管道的进、排液阀，打开吹除阀，排出泵内液体。确定残余液体和气体已排尽后一定要关闭吹除阀，防止空气中的水蒸气进入冷态的泵体内。

  DYB50--500/165型低温液体泵在投入生产使用一年后，本方案通过对该设备运行确认（QQ）和性能确认（PQ），检查并确认低温液体泵的性能稳定性，证实其符合生产规格要求，来保证医用氧质量和生产安全。

  根据设备使用说明制订设备标准操作程序、维护保养标准操作程序及清洁标准操作程序草案。这些文件的建立是进行设备验证的前提。

  对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其稳定、准确。校正用标准仪器：标准压力表、压力校正台。

  完成设备的运行确认后，应在负荷状态下，进行设备性能的测试，进一步考察参数的稳定性。性能确认应在空分设备试生产出合格液氧后，采用DYB50--500/165型低温液体泵加压输送试充瓶。

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